Врачи, лечащие пациентов своими собственными стволовыми клетками: медицинские достижения в балансировке канатов в перетягивании каната

Прогресс в медицине сильно зависит от исследований, особенно хорошо спланированных и проведенных клинических испытаний, а также от открытий и инноваций, сделанных врачами, использующими одобренные FDA лекарства и методы лечения (а в некоторых случаях добавки, например, травы, витамины, аминокислоты и т. Д.) В инновационных метод и комбинации в лечении пациентов (можно сказать «сделай сам в офисе» или эксперименты). До тех пор, пока то, что использует врач, не является «новым лекарством» в соответствии с критериями FDA и не нарушает правила агентства, регулирующие новые устройства и т. Д., То, что делает врач, считается медицинской практикой и подчиняется только его или ее медицинскому комитету.

Если бы врач лечил пациентов с язвами комбинацией утвержденного лекарственного средства, такого как циметидин (тагамет), и растительного язвенного продукта, такого как деглцирризинированный солодка (DGL), это было бы включено в медицинскую практику и представляло собой форму медицинского эксперимента с низким уровнем риска, который допускается большинством государственных медицинских комиссий. выполнение требований информированного согласия, то есть пациент был проинформирован об известных и подозреваемых опасностях, побочных эффектах или осложнениях (формы экспериментов с более высоким риском могут потребовать схемы лечения или протокола, утвержденного комиссией по аудиту следственной группы, также называемой комитетом по этике). Если бы эта конкретная комбинация лечила язвы лучше и более уверенно, чем сам препарат, это было бы новшеством такого рода, которое стимулирует развитие медицины. Если врач хотел попробовать продвинутый препарат от рака, одобренный в ЕС, но не в США, он должен был бы следовать политике и процедурам FDA для новых лекарств. Например, ему может быть разрешено использовать лекарство, подав чрезвычайное заявление IND (Investigational New Drug) и проверив его сотрудниками FDA. Если они чувствуют, что риск v. Преимущества предпочтительны в этом случае, они предоставят врачу новое разрешение на лекарство (IND) для однократного использования данного лекарства от рака.

Но что, если врач хотел бы использовать стволовые клетки из собственного тела пациента для лечения артрита коленных суставов и проблем со спиной? Учитывая отсутствие риска отторжения, возникнет ли у FDA проблема с врачом, который берет собственные стволовые клетки жира или костного мозга и лечит его больные колени и спину?

Ответ зависит от того, что было сделано со стволовыми клетками и как они вводятся.

Если врач хочет взять у пациента стволовые клетки костного мозга, а затем культивировать их и увеличить их количество или обработать их таким способом, который существенно изменит их форму или функцию, это будет новый препарат в соответствии с FDA, и они должны будут соблюдать целый ряд законов о биологии и регулировании. их производство, обработка и тестирование. Если ваш врач планирует забрать у пациента богатый стволовыми клетками костный мозг, делая очень мало (минимальная обработка или «манипуляция» на языке FDA), а затем немедленно предоставляя его ему, это не новый препарат, и, следовательно, не подпадает под юрисдикцию или компетенцию FDA. ,

В настоящее время в США существует несколько клиник, где лечат пациентов с помощью собственной "минимально манипулируемой" ткани, богатой жировым или костным мозгом. Некоторые фокусируются на лечении ортопедических проблем, таких как артритные суставы, другие на косметических процедурах, таких как подтяжка лица и реконструкция груди, а некоторые на неврологических состояниях, таких как инсульт, а также на других медицинских проблемах.

Критики задавали вопросы о безопасности и научном обосновании, по крайней мере, некоторых из этих методов лечения. Например, хотя было показано, что стволовые клетки костного мозга естественным образом мобилизуются и мигрируют в больные, поврежденные или инфицированные ткани и затем имплантируются, многие ученые и врачи задаются вопросом, может ли сбор и инфузия огромного количества стволовых клеток костного мозга у пациентов непредвиденный риск для безопасности. Врачи, которые делают это, видят в этом увеличение естественного процесса и утверждают, что потенциальные выгоды и выгоды перевешивают риски. Дело: Хронический инсульт. Один врач-остеопат (см. Врезку источника), который лечит пациентов, перенесших инсульт, путем инфузии их собственных минимально манипулированных стволовых клеток костного мозга в течение более пяти (5) лет, не видел никаких проблем и задокументировал улучшение у многих пациентов. Недавно некоторые небольшие предварительные исследования подтвердили, что лечение инсульта с помощью богатого стволом костного мозга или «аспирата костного мозга» не только безопасно, но и имеет клинические преимущества у некоторых пациентов.

В статье от 1 февраля 2012 года в разделе «HealthDay US News & World Report» под заголовком «Терапия стволовыми клетками обещает инсульт, говорят исследования» (пациенты могут восстанавливать некоторые функции после лечения, предлагают начальное исследование), журналист Морин Саламон обсуждала результаты двух отдельных исследований. проводится в Индии, где пациенты, перенесшие инсульт, получили стволовые клетки из собственного костного мозга. В одном исследовании 120 пациентов с умеренным инсультом (в возрасте 18-75 лет) были разделены на две группы. Лицам из стволовых клеток или экспериментальной группы давали внутривенную инфузию стволовых клеток костного мозга, взятых из костей бедра, тогда как другая группа этого не делала и служила в качестве контроля. Приблизительно 73 процента людей в экспериментальной группе достигли «вспомогательной независимости» в течение следующих шести месяцев, в то время как только 61 процент контрольной группы достиг. Это не было статистически значимым.

А во второй группе: «… 40 пациентов, перенесших инсульт от 3 до 12 месяцев назад, также были разделены на две группы, половина из которых получила стволовые клетки, которые были растворены в физиологическом растворе и инфузированы в течение нескольких часов. По сравнению с контрольной группой, перенесшей инсульт, пациенты, получавшие терапию стволовыми клетками, показали статистически значимые улучшения в питании, перевязке и подвижности, согласно исследованию. Реципиенты стволовых клеток также продемонстрировали увеличение мозговой активности в регионах, контролирующих планирование движений и двигательную функцию при функциональном сканировании МРТ ».

По словам одного американского эксперта, миссис Саламон, с которым она консультировалась, доктора Мэтью Финка, заведующего отделением неврологии и интенсивной терапии при инсульте в Нью-Йоркско-Пресвитерианской больнице / медицинском центре им. Вейля Корнелла, «безопасность терапии — это единственное, что, как показали два исследования, ». Доктор Финк также заявил, что «клетки, взятые у участников тазобедренной кости, можно охарактеризовать только как« аспирацию костного мозга », поскольку авторы не доказали, что стволовые клетки были выделены».

Как и следовало ожидать, в тех случаях, когда врачи использовали стволовые клетки пациента, которые были выращены или удалены вне «минимальных манипуляций», FDA начинало наступление. В одном широко освещаемом и продолжающемся случае клиника Centeno-Schultz в Колорадо начала ортопедическое лечение (Regenexx-C), в котором собственные мезенхимальные стволовые клетки пациента были расширены в специальном растворе и повторно введены для лечения боли в суставах, сухожилиях, связках и костях. от умеренной до тяжелой Это было сделано в рамках «Одобренного IRB клинического исследования стволовых клеток как в тот же день, так и культивированного для ортопедических повреждений», — говорит д-р Крис Сентено в своем блоге на Regenexx 6 февраля 2012 года.

После двух лет лечения пациентов, которые были частью одобренного и контролируемого исследования IRB, доктор Центено и его коллеги почувствовали, что у них было достаточно доказательств эффективности, чтобы начать предлагать лечение в ограниченной степени своим обычным пациентам.

В 2008 году FDA направило письмо, оспаривающее процедуру Regenexx ™, поскольку оно представляет собой создание нового препарата. Доктор Сентено и его коллеги представили FDA многочисленные юридические заключения, в которых они заявили, что происходящее не квалифицируется как создание нового лекарства, и пригласили представителей агентства встретиться с ними, чтобы обсудить связанные с этим вопросы. FDA отклонило приглашение Centeno, в результате чего его компания (Regenerative Sciences LLC) впервые подала иск против FDA в 2008 году и снова в 2010 году; процессы, направленные на то, чтобы убедить агентство предоставить обоснование для классификации его собственных клеток пациента как «наркотиков» и ссылки на его авторитет в этом отношении. Два года спустя (2010) FDA подало иск против Regenerative Sciences LLC. По словам доктора Сентено, «в рамках соглашения между сторонами мы заявляем, что будем использовать процедуры в тот же день в США, а не в клетках культуры, до тех пор, пока судья не решит, кто прав в этом споре».

В июле 2011 года губернатор Техаса Рик Перри сообщил, что у него давняя проблема с позвоночником, когда он лечился с помощью операции слияния позвоночника и инъекций своих собственных стволовых клеток, выращенных и выращенных его ортопедом Стэнли Джонсом в Хьюстоне. Согласно статье от 3 августа 2011 года, которая появилась в Texas Tribune, через несколько недель после операции, губернатор Перри заявил в интервью AP (Associated Press), что «он почувствовал 80% восстановления и плавал на беговой дорожке».

С тех пор губернатор Перри, доктор Джонс и другие видные техасцы активно настаивали на том, чтобы Техасский медицинский совет принял правила, которые позволят, а не будут препятствовать использованию техасскими врачами их собственных стволовых клеток. С тех пор различные проекты были предложены и в настоящее время обсуждаются.

Неудивительно, что проблемы, связанные с исследованиями Centeno и инициативой в Техасе, которые позволили, но должным образом регулировали, использование пациентом своих стволовых клеток, вызвали ожесточенные, часто противоречивые дебаты по таким вопросам, как поддержание широты, необходимой врачам для проведения своих собственных неформальных исследований. офисные исследования и вопросы безопасности пациентов. Некоторые задаются вопросом, может ли решение суда, одобряющее решение FDA рассматривать более чем минимально манипулированные стволовые клетки аутологичных (собственных пациентов) как новый препарат, не привести к противоположным состояниям, как у семнадцати из них в отношении медицинского использования марихуаны (Разрешение и регулирование) на уровне штата, что было признано незаконным в федеральном штате).

Для пациентов, которые хотят опробовать какую-либо форму терапии стволовыми клетками, варианты сводятся к тому, что законно или разрешено или нет.

На юридически разрешенной стороне находятся одобренные FDA клинические испытания, на которые они могут подать заявку (при условии, что они соответствуют критериям, т. Е. Соответствуют критериям включения), а также лечение, предлагаемое частными врачами, которые используют собственные стволовые клетки пациента, которые были собраны, но не больше, чем «минимальные манипуляции» в той же процедуре. Они также могут выезжать за границу для прохождения терапии взрослыми (не мембранными) стволовыми клетками в стране, которая позволяет это, например, в Мексике, Панаме, Таиланде или на Каймановых островах.

На технически незаконной стороне находятся различные секретные клиники и программы лечения (плюс некоторые хорошо известные в Техасе), которые лечат себя аутологичными стволовыми клетками, которые были выращены или иным образом более чем «минимально манипулируемые». Сколько таких «подземных клиник» существует, и их местоположение сложно определить по понятным причинам.

В конечном итоге, многие люди, пишущие и пишущие в блоге об этой «войне с дерновыми клетками», хотят, чтобы медицинский прогресс не основывался на безопасности пациента, а ограничивался ограничительными законами и правилами, чтобы поставить их на колени. Этот прогресс зависит от способности врача проводить неформальные обследования пациентов. Что касается аутологичных стволовых клеток, некоторые врачи считают, что FDA не имеет права заявлять, что только минимально манипулируемые стволовые клетки являются регулируемым лекарственным средством и процессом одобрения нового лекарственного средства. Тем не менее, до тех пор, пока проблема не будет решена в суде или где-либо еще, врачи, которые используют аутологичные костный мозг или жировые стволовые клетки для поиска и разработки более эффективных методов лечения, должны следовать "командной строке" FDA минимум манипуляции "" / подсказка ".

раскрытие: Автор выступает в роли врача-остеопата Дэвида Стинблока в качестве профессионального писателя, но в остальном он не имеет никакой связи, коммерческой или какой-либо другой, с какой-либо клиникой, программой или лицом, упомянутым в этой статье или в области ресурсов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *